Neli uudset koroonaviiruse testimistoodet neljalt ettevõttelt kiirendatud heakskiitmisprotsessi kaudu

Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon teatas 26. jaanuari hilja, et kiitis heaks kiitva heakskiitmisprotsessi abil neli ettevõtte koroonaviiruse uudset testimistoodet. See laiendab veelgi uudse koronaviiruse nukleiinhappe tuvastamise reaktiivide tarnimisvõimet, et epideemia ennetamise ja tõrje vajadusi täielikult rahuldada.
Praegu on hädaolukorras heaks kiidetud neli toodet, sealhulgas uudse koronaviiruse 2019-ncov nukleiinhappe tuvastamise komplekt (fluorestsents-PCR-meetod) ja 2019. aasta uudne koronaviiruse nukleiinhappe sekveneerimissüsteem. Samal ajal on provintside ravimijärelevalve osakondadelt nõutud eespool nimetatud tootetootjate järelevalve ja kontrolli tugevdamist, et tagada toote kvaliteet ja ohutus.
Vastavalt tavapärastele protseduuridele kulub enne in vitro molekulaardiagnostiliste toodete haiglaturule viimist 2-3 aastat kliinilisi uuringuid. Seekord avas riiklik meditsiinitoodete amet rohelise kanali, mis on protsessist läbi käinud vaid neli päeva.
Riiklik meditsiinitoodete administratsioon jätkab epideemiate ennetamiseks ja tõrjeks vajalike ravimite ja meditsiiniseadmete spetsiaalse heakskiitmise korra kehtestamist ning püüab asjakohaseid tooteid võimalikult kiiresti turustada.
Teatas, et nelja ettevõtte hulka kuulub: Shanghai zhijiangi bioloogilise tehnoloogia koostöö., LTD. (edaspidi zhijiangi organismid), rahvusmeditsiini rühm Hiina Shanghai jie bioloogiline tehnoloogia co., LTD. (edaspidi värav), genoomikatehnoloogia (Shenzhen) co., LTD. (edaspidi genoomika), Shenzhen smart technology co., LTD. (edaspidi huada smart), pärast mõlemat huada.
Zhijiangi sõnul kasutab äsja välja töötatud komplekt mitmekordse fluorestsentsi PCR-tehnoloogiat, et samaaegselt määrata uue koronaviiruse kaks sõltumatut geeni ühe tuubiga topeltkatse abil, kõrvaldades viiruse varieerumisest põhjustatud avastamata jätmise riski. Samal ajal võib välistada SARS2003 tüve ja batsarsi-laadse tüve mittespetsiifilised häired ning 2019-ncovi viiruse saab täpselt sihtida. Uue komplekti väljatöötamine on selle originaalse koronaviiruse nukleiinhappe tuvastamise komplekti tootekategooriate täiendus.
Komplekti kasutatakse uudse koronaviiruse (2019-ncov) ORF1ab, N geeni ja E geeni kvalitatiivseks tuvastamiseks neelu tampoonide, röga ja alveolaarse loputusvedeliku in vitro proovides, mis eeldavad kopsupõletiku kahtluse korral uue koronaviiruse infektsiooni diagnoosi või diferentsiaaldiagnostikat, klastrite kahtlusega patsiendid ja teised uudse koronaviirusnakkusega patsiendid.
Pärast epideemia puhkemist tõhustasid riigi asjaomased osakonnad uute koronaviiruse kopsupõletiku raviravimite ja avastamisreagentide järelevalvet ja kontrolli. Hiina bioloogia reageeris koheselt ja moodustas juhtiva rühma uudse koronaviiruse vältimiseks ja kontrollimiseks. Shanghai Zenoni meditsiinidiagnostikasektor pani pärast kavandamist, optimeerimist ja testimist kohe uurimis- ja arendustegevusse uudse koronaviiruse nukleiinhappe molekulaarse tuvastamise komplekti eduka väljatöötamise ning saadeti esmakordselt Hiina haiguste tõrje ja ennetamise kontrollimiseks. Seetõttu on zhongshengzenuo muutunud uudse koroonaviiruse kopsupõletiku viiruse nukleiinhappe tuvastamise komplekti tarnijaks mitme piirkonna haiguste tõrjeks.
Lisaks ülaltoodud ettevõtetele on lähitulevikus oodata ametlikku heakskiitu ka shengxiangi bioloogilisele, fredray bioloogilisele, bergeri meditsiinilisele, daan-geenile, neli ettevõtet sisenesid ka riiklikule toidu- ja ravimiadministratsioonile.